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顾玉春生物科技董事长张永强接受中国经济网记者采访。图片：中国经济网记者 郭文平 中国经济网济南10月27日电（记者郭文平、秦佳）“到2027年，我们的美容、再生医学产品三类医疗器械注册证数量将超过10个，占国内再生材料市场10%以上！”谷雨春生物科技有限公司（以下简称谷雨春生物）总裁张永强近日在接受中国经济网记者采访时表达了对公司未来发展的信心。 2025年被业界称为“再生医学年”。再生材料驱动的技术迭代正在悄然改写医美行业。 “娃娃脸针”、“少女针”等美容医疗注射用再生料产品也越来越受欢迎。公开数据显示，截至今年上半年，国家药品监督管理局（NMPA）批准了11个医用美容注射剂再生料产品清单。国内获得批准的产品屈指可数，但一家名为顾玉春生物的公司计划在两年内获得10个产品的三类注册证书。张永强的底气从何而来？从依赖进口到本土研发，技术进步正在克服“脖子”问题。美容再生医用注射产品是人工合成的生物用途高分子材料，通常以微球的形式注射到人体皮肤的真皮层或皮下组织中，以达到美容再生的目的。填充皮肤凹陷处，充当异物，不断刺激人体自身胶原蛋白的再生，从而起到重建紧致、美容、抗衰老的永久作用。据了解，目前市场上的医疗美容再生材料主要以聚乳酸（PLA）、聚己内酯（PCL）、聚乙烯醇（PVA）、羟基磷灰石（HA）和聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）为主要成分。大多数这些材料会在几年内逐渐降解，并且不会留下任何外来颗粒。因此，用于医疗和美容目的。广泛应用于灌装产品。但其关键研究技术和开发过去一直由国外控制。 “医药工业和化妆品不依赖于主要原料和进口基本成分。在大型广场上进行独立研究和解决方案。2010 年原则，重新认识生物材料的巨大潜力在医疗和化妆品领域，特别是聚己内酯 (PCL) 和相关医疗和化妆品材料中的可降解聚合物。张永强先生记录了企业基金的原始意图，他表示，有关医疗和化妆品生产的核心材料和设备，是用于工业生产的单体分子的制备，哈比安 外国企业的垄断国家，特别是在微电子制剂领域。谷雨春生物学发展史.图片由中国经济记者网 郭文平提供 2016 年，国家工业发展和改革，张永强整合了生物农场工业企业的 I+D 能力。并果断地将自己奉献给了这个领域。据报道，再生材料一旦注入人体，就很难发挥作用。很容易用溶解酶恢复，并且容易在注射部位形成结节和并发症。为此，膜乳化过程 (método del tube de membrana) 将转化为中央技术以制备微颗粒。微球工艺的表面改性，提高了材料的组织相容性，减少注射后的异物感和不良反应。 “在实验室制造微球的企业有很多，但能够实现产业化的企业在国际上非常少见。”张永强告诉记者。这些来自中国经济网。聚合反应容易产生副产物，导致分子量不均匀、生物相容性差、收率低，无法放大。因此，从小规模的实验室试验到生产过程中的大规模工业试验，微球制备面临着“规模化难”的行业通病。近年来，通过上百次实验，顾玉春生物团队通过优化膜乳液制备工艺，最终攻克了这一难题，将公司聚合效率和产品纯度提升至99%以上。顾玉春生物科技是全球为数不多的实现膜乳化微球产业化的企业之一。实现完全自主化，顾玉春生物团队 生物学在关键部件上取得了突破。 “膜乳化过程中使用的管d膜是由当时世界上唯一的日本公司制造的。起初我们用的是该公司的膜管，但每次订单价格都在上涨，有时高达十倍。”张永强补充道，日本产品是用粘土制成的，粘土易碎，价格昂贵。而顾玉春生物科技研发的不锈钢膜管经久耐用，彻底打破了技术垄断。顾玉春生物研发的不锈钢膜管。中国经济网记者郭文培供图。 “微球制备工艺研发耗时两年，核心部件膜管研发耗时五年，临床研究总共耗时九年，完全国产化。”张永强介绍，在国产化过程中，顾玉春生物自主设计了反应器和纯化系统，避免了依赖进口。与传统模式相比，这种自主模式为企业降低了30%以上的成本，并使供应链更加稳定。同时，公司的技术迭代速度更快，可以根据市场需求快速调整，更容易实现本土产业链的升级。我们成功攻克了微球制备的技术瓶颈，立即攻克了限制行业发展的“卡脖子”难题。一个目前，谷雨春生物科技以其独特的膜乳液微球制造技术，构建了稳定的“生命科学材料”技术平台。我们开发了四种生物医学可降解高分子材料：PLGA、PCL、PLA和PLLA。我们在分子量分布与控制、催化剂类型选择、重金属杂质控制、端基控制等方面取得技术进步，解决了单体残留等诸多工艺问题。同时，该材料已达到量产阶段，为报废产品产业化奠定基础。从前端设计到最终应用的整个设计链创造了一条开发护城河。花了10年的努力。去年8月，生物科技股份有限公司全资子公司山东彩彩医疗科技有限公司的“注射用聚己内酯微球面部填充剂（产品名称：沙眼针/振宇）”获得国家药监局上市许可。它用于皮下组织的注射填充剂，以矫正中度至重度鼻唇沟。这是首个国产并获得NMPA批准的注射型聚己内酯微球面部填充剂。 “从原材料到成品，每个环节都要可控，这是我们产业落地的核心逻辑。”张永强说。谷雨春生物科技总裁张永强向记者介绍了膜乳化工艺。中国经济网记者郭文平供图。据介绍，邵总表示，在攻克技术难点的同时，谷遇春生物科技依托公司运营的全国孵化器，同步推进全产业链设计，构建“初始设计开发+最终产业应用”的闭环生态系统。今年7月，古雨春生物活性药物成分及中间体生产基地投产正式投入运营。在威海运营。该基地占地100亩，建筑面积约6.5万平方米。我们安装了近百台世界最先进的反应和分析设备，包括液相色谱、高效液相色谱等，新建了PCL、PLGA、PLA等缓释制剂关键原料的合成和纯化设施。与现有的济南生产基地一起，古雨春生物形成了“两基地合作”模式，原材料方面的稳定供应能力跃上新台阶。 “在决定完整链条的设计时首先考虑的是，生物技术行业链条长，环节多，依赖外部供应商很容易造成质量波动和成本增加。通过完整的闭环，我们可以控制从原料合成到成品的每一个环节。最终产品的应用，确保一致性和可追溯性。威海基地正是针对上游原材料而建。自给自足，减少对进口货的依赖。”张永强先生认为，顾玉春生物已达到百级洁净度。我们介绍，我们打造了房间及全流程在线质控系统，实现了从原料分子设计、分子量分布精准控制到能量波优化的全链条闭环管理。微球表面微波作用，生产医疗及 美容产品符合医药级标准。这远远超出了传统医药级的要求。行业。这种全链条设计不仅提供了成本与品质的双赢关系，也增强了公司发展的韧性。张永强表示，从成本优化角度，通过垂直整合如此一来，公司中间成本降低了20%。在质量稳定性方面，我们通过全流程监控，避免了异物污染的风险，进一步提高了产品质量的稳定性。从专业化到营销，我们公司专注于中国品牌的全球设计和呈现。工业化的成熟为商业化提供了信心。张永强表示，未来公司将进一步整合下游应用，与知名医美品牌合作，建立联合生产基地。同时，我们将探索国际供应链，通过收购和合作协议连接国外科技公司，实现全球化设计。从最初的研发到最终产品链的完整设计，谷雨春生物科技实现了自给自足、质量稳定的双赢。 “我们公司已经完成了c6个三类医疗器械产品临床试验，其中3个产品处于临床试验阶段，2个产品处于研发阶段。预计到2027年，我们批准的三类医疗器械产品将达到10种以上。”张永强表示，公司的目标是占据国内再生材料市场10%以上的份额，并在全球市场建立强大的品牌影响力。在国际化拓展中，谷雨春生物科技对接南美、东南亚市场，据悉已获得ISO13485认证（《中国再生材料行业医疗器械质量管理问题》）。 下一步是设立海外子公司。据张永强介绍，公司名称谷春生物科技有限公司“谷春”取自中国传统文化二十四节气，象征着春天的生机和丰收，取自“谷雨”二字，寓意企业丰收。像春雨一样滋润产业，提供绿色和创新活力。张永强告诉中国经济网记者：生物技术有望推动可持续发展，中国企业将在全球生物材料和医美领域占据领先地位，实现从“跟随者”到“领导者”的转变。顾玉春生物工作人员进行产品质量检测。中国经济网记者 郭文培 供图 技术进步需要产业落地，从本土设计到全球发展，顾玉春生物的十年坚韧不仅是一个企业创业的故事，也是中国医美生物材料行业不断超越自我的一个缩影。正如“谷遇春”这个名字所暗示的那样，它像春雨一样滋润着产业，以绿色创新的活力推动着产业的成熟。未来，随着更多产品的推出和技术迭代，深耕这一领域10年的顾玉春生物有望在中国医美生物材料领域写下自主创新的生动注脚，并与国内其他领先企业合作，在全球医美生物材料领域占据更核心的地位。